인공지능(AI) 의료기기는 인공지능 기술을 통해 의료 데이터를 분석하여 질병을 진단·예측하거나 치료법을 제시하는 소프트웨어를 의미한다.

별도로 한국식품의약품안전처에서는 인공지능 의료기기를 프로그래밍 된 모델 없이 데이터 분석을 통해 기계학습 훈련 알고리즘을 활용하여 기계학습 모델을 개발하는 기계 학습기술이 적용된 의료기기로 정의하기도 한다.

특히 인공지능 의료기기는 의료진이 환자 의료정보를 입력하면 소프트웨어에 의해 도출된 질병의 특징을 이용하여 진단 결과를 출력하는 등 의료용 데이터를 학습하여 질병의 특징을 스스로 도출하는 방식의 기계학습이 적용되기도 한다.

인공지능 의료기기의 주목적은 의료인이나 환자에게 정보를 제공하여 정확한 의사결정을 내리는 것을 돕는데 있다.

중소벤처기업부의 ‘인공지능 의료기기’ 분야의 기술로드맵 보고서를 바탕으로 관련 정보를 정리했다.

1) 인공지능 의료기기의 필요성

의학 분야에서 인공지능, 빅데이터 기술을 활용하여 질병을 예방하고, 조기에 정밀 진단하여 효과적으로 치료받는 방향으로 의료 패러다임이 변화하며 의료 서비스의 양적, 질적 향상이 이루어지고 있다.

이런 이유로 데이터 분석기반의 최적화된 개인 맞춤 건강관리를 구현할 수 있는 의료기기에 대한 관심이 증대함에 따라 인공지능을 접목한 의료기기 분야의 기술 개발의 필요성이 확대되고 있다.

IDC에 의하면 의료 데이터 양이 ’20년 25,000PB(25,000,000TB)에 이르는 등 의료 및 헬스케어 분야에서 병원 등으로부터 생산되는 복잡하고 많은 양의 의료 데이터를 인공지능 도구와 응용 기술의 적용을 통해 분석하려는 요구가 지속적으로 증가하고 있다고 한다.

의료기기의 발전으로 병원에서 생산되는 의료 데이터가 폭발적으로 증가하고 있는데, 의료지식 또한 매우 빠르게 늘어나고 있어, 이에 대한 효과적인 활용 기술이 필요하기도 하다.

인공지능 시스템은 진단 및 예측시간이 짧아 더 많은 데이터를 이용하여 진단, 치료 및 예방 등의 판단이 가능하며, 인공지능 기술을 의료기기에 활용함으로써 기존 의료기기보다 성능, 효율 및 질적 수준을 크게 향상시켜, 판독의 정확성을 높이고 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치 창출이 가능하다.

이를 기반으로 의료기기산업은 기존 하드웨어 중심에서 선도 기술과의 융복합을 통해 의료용 소프트웨어, 디지털 치료기기 중심의 산업으로 시장이 확장하는 등 가치 창출의 영역이 확대되고 있다.

2) 인공지능 의료기기의 산업현황

인공지능 의료기기는 소프트웨어 의료기기로 의료영상의 판독, 질병의 진단 및 치료법 제시, 질병의 예측, 건강관리 등 다양한 의료분야에 적용되고 있으며, 헬스케어 전 영역으로 적용범위가 확대되고 있다.

의료 산업에서의 인공지능 기술 접목 사례 확대되는 추세로, 인공지능(AI), 기계학습(ML), 심층학습(DL)과 같은 기술들은 예방, 진단, 처방 등 복잡하고 고도의 전문성이 요구되는 의료영역에서부터 개인의 건강관리에 이르기까지 다양한 분야에서 광범위하게 활용되고 있다.

특히 전미경제연구소(National Bureau of Economic Research)가 ’23년 1월에 발표한 연구에 따르면 AI의 광범위한 활용을 통해 향후 5년 이내에 미국 의료 및 행정 비용 전반에 관한 지출의 5~10%(연간 약 2000억~3600억 달러)를 절감할 수 있을 것으로 추산하고 있다.

’22년 10월 초까지 미국 FDA의 허가를 받은 인공지능 의료기기 수가 91건에 달하는 등 의료기기 분야에서 인공지능 기술 도입이 빠르게 진행 중에 있다.

최근 전 세계적으로 다양한 산업 분야에서 AI 도입 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 미국이나 유럽 등 주요국에서는 인공지능 의료기기에 대한 규제 및 인허가 정책을 도입하고 있다.

특히 미국에서는 의료기기로서의소프트웨어를 위험분류(Risk Classification)에 따라 FDA에서 관리하고 있으며, 유럽연합에서는 2019년 4월, ‘신뢰할 수 있는 AI 구현‘이라는 핵심개념을 담아 AI 규제안을 발표했다.

국내에서는 정부의 디지털 헬스케어 육성 정책 방향에 따라 신의료기술 제도는 지속적으로 개선되는 추세로 볼 수 있다.

국민의 의료 혜택 향상을 위해 의료 AI 개발 지원 및 AI 의료 시스템 도입 촉진, 디지털 치료기기 개발 및 실증 지원 등의 정책이 포함되어 2024년 약 9,090억원의 예산을 투입하기로 발표했다.

3) 인공지능 의료기기의 시장규모 및 현황

시장조사 기관인 Marketsandmarkets에 따르면 인공지능 의료기기 세계 시장은 2021년 약 8억 달러에서 2027년 약 30억 달러로 연평균 23.2%씩 성장할 것으로 예상하고 있다.

insights10에서는 국내 인공지능 의료기기 시장은 2021년 약 1억 달러에서 2027년 약 6억 7,000만 달러 규모로 연평균 46.2%씩 성장할 것으로 전망했다.

또한 한국보건의료연구원 자료에 따르면, AI 중심의 의료기기 시장 규모는 연 42% 성장이 예측되며, 2027년 약 994억9,000만 달러 시장이 형성될 것으로 예측하고 있다.